國(guó)家至2004年底前所有藥用膠塞(包括輸液、口服液等各劑型用膠塞)一律停止使用普通天然膠塞;所有藥廠(chǎng)的藥品橡膠塞都要使用丁基膠塞。
丁基膠塞也稱(chēng)為丁基橡膠瓶塞或丁基橡膠塞,作為一種化學(xué)穩(wěn)定性好、氣密性和生物性能等均良好的可塑性材料,頗受推薦與青睞。除了安全穩(wěn)定性,丁基膠塞同樣需要適應(yīng)醫(yī)用注射穿刺針的穿刺強(qiáng)度。穿刺力過(guò)大過(guò)小都會(huì)影響抗生素的使用。穿刺力太大,易造成針尖穿刺困難;而太小,意味著氣密性小,時(shí)間一長(zhǎng)易導(dǎo)致抗生素的變質(zhì)。
因此,檢測(cè)丁基膠塞穿刺力大小非常必要。
一、丁基膠塞穿刺力測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)
YBB00052002 注射用無(wú)菌粉末用鹵化丁基橡膠塞
YBB00332004 注射劑用膠塞墊片穿刺落屑測(cè)定法
二、丁基膠塞穿刺力檢測(cè)儀器設(shè)備介紹
眾測(cè)機(jī)電研發(fā)生產(chǎn)的丁基膠塞穿刺力測(cè)試儀MCT-02檢測(cè)儀器(通用名稱(chēng)為醫(yī)用針管穿刺力試驗(yàn)儀)用于丁基膠塞穿刺強(qiáng)度測(cè)定,也稱(chēng)為丁基膠囊穿刺力測(cè)定儀、丁基膠帶穿刺強(qiáng)度試驗(yàn)機(jī)等。
丁基膠塞穿刺力儀
三、膠塞穿刺力測(cè)試方法試驗(yàn)步驟
(1)取10只抗生素瓶,用被測(cè)膠塞和10只已知穿刺力的膠塞,分別安裝在與其相配的抗生素瓶上,每只瓶中注入半瓶水。
(2)蓋上鋁蓋,用手動(dòng)封蓋機(jī)封口,放入高壓蒸汽消毒器中,在121℃下保持20分鐘,降到室溫,取出。
(3)取出丙酮擦拭穿刺器,不能破壞針尖鋒利度。將穿刺器裝在穿刺裝置上,再將瓶放入穿刺裝置中,確保膠塞中心能夠受到垂直穿刺力。
(4)用穿刺器以200mm/min的速度,按先被穿刺膠塞,再已知穿刺力膠塞的順序,交替穿刺膠塞。
(5)試驗(yàn)結(jié)束,系統(tǒng)自動(dòng)打印測(cè)試結(jié)果。
將丁基膠塞的穿刺力控制在合理的范圍內(nèi),能延長(zhǎng)抗生素的有效期。同時(shí),也可以用眾測(cè)機(jī)電研發(fā)生產(chǎn)藥包材撕拉力測(cè)試儀+配置特定的夾具測(cè)試丁基膠塞穿刺力大小,也可完成丁基膠塞的穿刺落屑、輸液袋的懸掛力、瓶口的撕開(kāi)力等試驗(yàn)
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